Ini Penjelasan Bio Farma Terkait Pengembangan Vaksin Halal

gomuslim.co.id- Pemerintah didesak untuk melakukan penelitian guna membuat vaksin MR atau vaksin campak rubella dengan bahan yang halal. Menanggapi hal tersebut, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menekankan bahwa saat ini Biofarma sebagai perusahaan yang juga bergerak di bidang vaksin tengah mengembangkan vaksin halal.

Kendalanya, pembuatannya bisa memakan waktu hingga 15 tahun lamanya. Head of Corporate Communications Dept dari Bio Farma N. Nurlaela Arief, menerangkan bahwa penelitian vaksin membutuhkan waktu yang panjang bisa mencapai 15 hingga 20 tahun.

“Bahkan bisa lebih. Prosesnya juga tidak sebentar. Mulai dari studi pendahuluan, Quality by Design, uji pre klinis, klinis fase 1, klinis fase 2, klinis fase 3, klinis fase 4,” tutur Nurlaela.

Hal ini dikarenakan selain basic research yang kuat terhadap pemilihan kandidat vaksin ada beberapa tahap yang perlu dilakukan untuk menjaga keamanan, khasiat atau efikasi dan kualitas dari vaksin.

"Perlu pengujian pada tahapan pre klinikal trial yang membutuhkan waktu 1 tahun, dan uji klinis (Clinical Trial) fase 1, 2, dan 3 untuk membuktikan keamanan,  immunogenisitas dan khasiat, tahapan ini dikenal sebagai Clinical Development," kata dia.

Sementara itu, dari sisi kualitas, vaksin harus dikembangkan sesuai regulasi yang ada melalui quality by design dan disesuaikan dengan kebutuhan dalam skala industri (scaling up) serta dilakukan validasi mengikuti Quality Management System agar dapat diregistrasi di Indonesia. Tahapan Quality ini disebut non-clinical development dan membutuhkan waktu 6 hingga 12 tahun lamanya.

"Jika telah terbukti berkhasiat dan aman baru melakukan pengajuan registrasi ke Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), selanjutnya akan melakukan serangkaian verifikasi termasuk audit yang ketat untuk memastikan keamaanan dan kualitas produk," tambah Nurlaela.

Demikian jika produk vaksin tersebut ingin diekspor, maka registrasi pun dilakukan melalui Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

“Kalau sudah masuk tahap ini persyaratan dan regulasi internasional terhadap kualitas dan keamanan sudah jauh lebih ketat,” tukasnya. (nat/biofarma/dbs/foto:tempo)


Back to Top